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药品微生物检测

一、药品微生物检测解决方案

泰林生物微生物检测系统基于薄膜过滤法,由微生物查验仪或过滤支架、微生物检测专用泵、滤杯、滤膜、主动取膜器等一系列药品微生物检测设备与耗材,符合中国药典、USP、EP、JP等法规要求。


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二、质控菌株

定量/定性菌株,按照需求定制特定浓度范围菌株。来源于CMCC、ATCC尺度菌株。


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三、中药饮片微生物限度查抄解决方案

2020版《中药饮片微生物限度查抄法》征求意见稿中指出:“供试液制备 取供试品,置适量的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,或pH7.2磷酸盐缓冲液,或胰酪大豆胨液体培养基中使其成为1:10供试液,充实振摇荡洗(不少于15分钟)或用有隔均质器处理,取其液体作为供试液!

 

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四、气雾剂微生物限度查抄解决方案

2020版《1105 非无菌产物微生物限度查抄:微生物计数法》征求意见稿中气雾剂供试品处理:气雾剂供试品 取供试品,置-20℃或其他适宜温度冷冻约1小时,取出,迅速消毒供试品开启部位或阀门。正置容器,用无菌钢锥或针样设备在与阀门布局相匹配 适宜位置钻一小孔,供试品各容器的钻孔大小和深度应尽量保持一致,拔出钢锥时应无明显抛射剂抛出。轻轻转动容器,使抛射剂缓缓释出。亦可采用专用设备释出抛射剂。释放抛射剂后再无菌开启容器,并将供试品转移至无菌容器中混合,必要时用冲刷液冲刷容器内壁。


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